一：生物安全柜相關的概念

生物安全的概念有狹義和廣義之分

狹義生物安全是指防范由現代生物技術的開發和應用所產生的負面影響即對生物多樣性、生態環境及人體健康可能構成的危險或潛在風險。

廣義生物安全不止針對現代生物技術的開發和應用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并且包括了更廣泛的內容。大致分為三個方面：一是指人類的健康安全；二是指人類賴以生存的農業生物安全；三是指與人類生存有關的環境生物安全。因此廣義生物安全涉及到多個學科和領域：預防、環境保護、植物保護、野生動物保護、生態、農藥、林業等，而管理工作分屬各個不同的行政管理部門。

國內對生物安全的認識很多還局限在狹義的概念里。

二：相關的法規和標準

中華人民共和國國務院令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

中華人民共和國衛生行業標準WS233-2002《微生物和生物實驗室生物安全通用準則》

中華人民共和國國家標準GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》

中華人民共和國國家標準GB19781-2005《實驗室 安全要求》

三：生物安全水平分級

根據所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全的防護水平 (biosafety level, BSL)分為四級，Ⅰ級防護水平，Ⅳ級防護水平最高；分別以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示。

NIH（美國國立衛生研究所）分類為 P1\P2\P3\P4

CDC分類為 BSL1\BSL2\BSL3\BSL4

傳染病的菌（毒）分類（Classification of Pathogens）

一類：鼠疫耶爾森氏菌、霍亂弧菌、天花病毒、艾滋病病毒、SARS病毒

二類：肝炎病毒、狂犬病毒、、麻風桿菌、布氏菌、出血熱病毒、登

革熱病毒、斑疹傷寒立克次體

三類：腦膜炎雙球菌、鏈球菌、淋病雙球菌、結核桿菌、百日咳嗜血桿菌、

白喉棒狀桿菌、沙門氏菌、破傷風梭狀桿菌；鉤端螺旋體、梅毒螺旋

體；乙型腦炎病毒、脊髓灰質炎病毒、流感病毒、風疹病毒、麻疹病

毒、流行性腮腺炎病毒

四：生物安全柜與超凈工作臺的區別

超凈臺

水平層流的超凈臺， 他們通過工作表面排放HEPA高效過濾的空氣并直接吹向操作者。這些設備僅僅提供產品保護。他們可以用于某些潔凈的工作，諸如無菌設備或電子設備的無塵組裝。當處理細胞培養材料或藥物合成時或當操作可能傳染的材料時，這些潔凈臺是不能使用的。 操作人員在使用超凈臺操作這些材料時（包括蛋白抗原）可能暴露于這些材料中，它可能導致過敏。水平層流的潔凈臺決不能代替生物安全柜用在生物或獸實驗室。

垂直層流“超凈臺"

? 他們可能在院藥房中是有用的，由于這些設備一般有一個觀察窗，空氣通常從觀察窗下排放到房間。

生物安全柜是：一種負壓過濾排風柜，用于生物安全實驗室和其他實驗室的生物安全防護，可以防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠；對操作人員、樣本及樣本間交叉污染和環境提供安全保護。

國家藥行業標準YY0569-2005 中生物安全柜根據氣流及隔離屏障設計結構分為I、II、III三個等級，其中II級生物安全柜又分為A1、A2、B1和B2四個型號。

生物安全柜的分型

等級類型 平均流入氣流流速（m/s） 空氣流動形態 保護對象

Class I 0.7－1.0 100％外排 人員、環境

Class II, Type A1 ≥ 0.4 70％循環，30％外排 人員、環境、樣本

Class II, Type A2 ≥ 0.5 70％循環，30％外排 人員、環境、樣本

Class II, Type B1 ≥ 0.5 30％循環，70％外排 人員、環境、樣本

Class II, Type B2 ≥ 0.5 100％外排 人員、環境、樣本

Class III N/A 100％外排 人員、環境、樣本

一級生物安全柜

用途：在許多情況下，I級生物安全柜被用作特殊的密封設備（例如，離心，收獲設備或小的發酵設備）或可能產生氣溶膠的操作過程（例如倒籠子的垃圾，通氣培養或組織攪拌）。

二級生物安全柜

功能：II級（A1，A2，B2，和B2型）生物安全柜提供人員、環境和產品保護。

?人員保護：氣流從操作者的周圍抽到安全柜前面的格柵，提供人員保護。

?產品保護：HEPA高效過濾的空氣以單向流的形式沿著安全柜的工作表面向下流動，使交叉污染的機會最小，提供產品保護。

?環境保護：因為安全柜的空氣經過排風HEPA高效過濾器，對環境沒有污染（環境保護），排風可以循環回到實驗室（A型）或通過管道排放到建筑物外（B型）

三級生物安全柜

?III級生物安全柜是為操作4級生物安全水平的微生物病原體而設計的，對環境和操作者提供最大的保護。

?它是一個沒有開放式觀察窗的氣密性的結構。向安全柜內傳遞物品要經過一個浸泡池或能在2次使用之間消毒的雙門傳遞箱（像高壓鍋那樣）。反過來，也可以安全地從III級生物安全柜內向外清除物品。

?送風和排風都是經過HEPA高效過濾器過濾的。排風空氣在排放到室外大氣之前必須經過兩級HEPA過濾器，或一個HEPA過濾器和一個空氣焚燒器。

?使用專用的獨立排風系統維持柜內外的氣流，它可以保持安全柜始終維持在負壓（通常約為0.5英寸水柱壓力）下。

五．生物安全柜的“主要部分"

1.高效過濾器；在額定風量下，對粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾器。

一般根據能夠濾除微粒的直徑不同分為兩種

HEPA 過濾器（high efficiency particulate air filter）可濾除大于等于0.3μm的粒子

ULPA 過濾器（ultra-high efficiency particulate air filter）可濾除大于等于0.12μm的粒子

中華人民共和國生物安全柜行業標準4.2.4條中明確規定高效過濾器材質不能為紙制材料。濾材中可能釋放的物質不能對人員、環境和設備產生不利影響。同時也規定可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應不超過0.01%；不可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應不超過0.005%。

2.風機

中華人民共和國生物安全柜行業標準5.4.13條保證當安全柜在正常運行而不調整風機的速度控制，經過濾器的風壓下降50％時，風機的排氣量下降應不超過10%。

生物安全柜必須能自動控制風機風速在一定范圍內根據負載的變化自動調節，保證輸出的風量在最佳狀態以及該生物安全柜中負壓的相對穩定性，確保安全柜工作區氣流的穩定，防止氣幕不安全。

單風機設計和雙風機設計

雙風機由于兩臺風機的老化不是同步的，這樣就導致機器內部外排循環風量比例變化，導致安全柜不安全。另外兩臺風機若外排風機出現故障，污染氣流無法排出安全柜，會導致污染氣流倒灌，非常不安全。而單風機設計的安全柜就*沒有以上的安全隱患。

3.控制系統

中華人民共和國生物安全柜行業標準5.3.10.5條Ⅱ級生物安全柜必須實時顯示工作區的下降氣流流速和流入氣流流速，當下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標稱值20％時，用聲光報警器來提示。

氣流流速保證了氣流對試驗時產生的氣溶膠等危險粒子在發生擴散或逃逸時的阻斷作用，氣溶膠和粒子在流入氣流和下降氣流聯合作用下被吸入負壓排風系統被過濾器過濾掉。

Dfliter控制面板條形碼顯示高效過濾器使用壽命技術。

4.優化的柜體結構設計

中華人民共和國生物安全柜行業標準5.3.1條II級A2、 B1 、B2 型安全柜的工作區均應該采用四面（左右兩面、后部、底部）雙層結構。三個類型安全柜的所有污染部位均應處于負壓狀態或被負壓通道和負壓通風系統包圍。II、III級安全柜裸露工作區內三面側壁板應為一體成型結構，內表面的拼接處必須做密封處理等等。可以看出中國的YY0569標準相比歐美的標準更加明確規范了安全柜的柜體結構設計，更符合現在生物、化學等方面的實驗要求。

5.檢測方式

中華人民共和國生物安全柜行業標準6.3.1條測試安全柜柜體的防泄漏性能有兩種方式，壓力衰減法和肥皂泡法。

壓力衰減法測試生物安全柜柜體防泄漏性能是最準確、要求最高的一種測試方法，對生物安全柜的氣道密閉性和柜體整體設計要求非常高，也是被包括中國YY0569-2005、美國NSF49等生物安全柜標準所推薦使用的測試方法。

中華人民共和國生物安全柜行業標準6.3.6.3.3條碘化鉀法（ KI-Discus ）人員保護測試

KI-Discus 測試是這個方面可以當場驗證安全柜污染控制性能的測試

兩方面主要優點

第一，碘化鉀的噴射速度大大高于從微生物法噴霧器中出來的枯草桿菌芽孢，這就說明其突破安全柜安全氣幕的能力更強，用此方法檢測合格的安全柜更加安全；

第二，碘化鉀與氯化鈀的變色反應1分鐘內即可完成，遠遠低于微生物法的48小時以上的培養，檢測迅速。這就使得安全柜生產廠家對出廠的每臺安全柜都進行檢測變成了現實，保證了產品的安全性。

中華人民共和國生物安全柜行業標準6.3.7條使用熱式風速儀來測定安全柜內的下降氣流流速。下降氣流流速對安全柜試驗樣品保護和交叉感染防護性能起到重要的影響，例如氣流流速太小將導致試驗樣品失去保護。YY0569和EN12469都規定了二級安全柜下降氣流流速的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下降氣流速率要求。