不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來(lái)物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm 之間，肉眼難以看見(jiàn)，主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒，或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等過(guò)程的污染，以及藥物配伍時(shí)的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑過(guò)一定大小，或數(shù)量過(guò)一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一些危害，如形成肉芽腫、產(chǎn)生局部組織栓塞壞死、靜脈炎、腫瘤或腫瘤樣反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)甚至還可引起反應(yīng)危及生命，因此有必要對(duì)其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。
不溶性微粒在各國(guó)藥典中主要采用兩種方法：光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
中國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定2010版：
光阻法
1.1 標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不過(guò)25粒，含25μm以上的微粒不過(guò)3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)過(guò)25粒；或雖未過(guò)25粒，但其中含25μm以上的微粒過(guò)3粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。
1.2 標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過(guò)6000粒，含25μm以上的微粒不得過(guò)600粒，判為符合規(guī)定。
如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)過(guò)6000粒，或雖未過(guò)6000粒，但其中含25μm以上的微粒過(guò)600粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。
顯微鏡法
1.1 標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不過(guò)12粒，含25μm以上的微粒不過(guò)2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)過(guò)12粒；或雖未過(guò)12粒，但其中含25μm以上的微粒過(guò)2粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。
1.2 標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不過(guò)3000粒，含25μm以上的微粒不過(guò)300粒，判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)過(guò)3000粒;或雖未過(guò)3000粒，但其中含25μm以上的微粒過(guò)300粒;均判為不符合規(guī)定。
更新時(shí)間：2019-05-27
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