現(xiàn)在對于新版GMP的探討越來越深入，我們了解到新版的要求和法規(guī)都在不斷提高。作為稱量保護(hù)裝置的負(fù)壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。接下來我們就負(fù)壓稱量罩性能確認(rèn)的一些關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行探討。

    1，背景介紹

    隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高，作為稱量保護(hù)裝置的負(fù)壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負(fù)壓稱量罩內(nèi)的稱量過程中，產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài)，因而其自然就應(yīng)該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng)，按照風(fēng)險控制的原則必須對其進(jìn)行驗(yàn)證和性能確認(rèn)。接下來我們就負(fù)壓稱量罩性能確認(rèn)的一些關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行探討。

    2，測試內(nèi)容

    負(fù)壓稱量罩的測試通常應(yīng)關(guān)注現(xiàn)場檢漏、氣流流型、風(fēng)速及均勻度、排出風(fēng)量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。

    2.1,檢漏

    安裝后如不進(jìn)行檢漏，無法保證其安裝效果以及運(yùn)輸過程中是否對造成損傷，故安裝完成后一般會對安裝后的進(jìn)行現(xiàn)場檢漏。測試使用經(jīng)過校準(zhǔn)的光度計和氣溶膠發(fā)生器，對稱量罩這類設(shè)備通常使用冷發(fā)煙的氣溶膠發(fā)生器。待上游產(chǎn)生的氣溶膠濃度穩(wěn)定在20-30ug/L之間后記錄上有濃度，然后開始掃描過濾器下游，掃描速度以3-5cm/s,距離過濾器面2-4cm為宜，掃描路線應(yīng)涵蓋所有過濾器面及邊框區(qū)域，確保掃到每一區(qū)域。

    判斷標(biāo)準(zhǔn)：下游不檢測到過0.01%的泄露率。

    2.2,氣流流型

    氣流流型測試時應(yīng)將產(chǎn)品暴露位置，操作者工位，氣流從潔凈到臟污的流向綜合考慮進(jìn)去。確保產(chǎn)品接觸的是未經(jīng)污染的"手的潔凈空氣"，確保無氣流渦流、返流或擴(kuò)散到操作者呼吸區(qū)對操作者造成傷害。測試使用氣流流型測試的水霧發(fā)生器，用攝像器材記錄下氣流流型。

    判斷標(biāo)準(zhǔn)：氣流呈單向流狀態(tài)，無渦流、返流或擴(kuò)散產(chǎn)生。

    2.3，風(fēng)速及均勻度

    負(fù)壓稱量罩的保護(hù)作用是靠一定風(fēng)速的良好氣流形成的，只有均勻的送、回風(fēng)采能形成良好的氣流，且只有一定的風(fēng)速才能達(dá)到遏制塵埃擴(kuò)散的效果。

    A,送風(fēng)

    使用經(jīng)校準(zhǔn)的風(fēng)速儀在出風(fēng)面正下方5-15cm處測量分別在每個均流膜面板取點(diǎn)測試。每個膜面取5點(diǎn)，并計算平均值及風(fēng)量。

    判斷標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)風(fēng)速0.36-0.54m/s,每個膜面的平均速度同樣在總平均速度10%誤差以內(nèi)。另，任一點(diǎn)都沒有偏離其所屬膜面均值的12%。

    B,回風(fēng)

    使用經(jīng)過校準(zhǔn)的風(fēng)速儀在離回風(fēng)格柵3-5cm處測量回風(fēng)速度。每個回風(fēng)格柵取5點(diǎn)，并計算平均值。

    判斷標(biāo)準(zhǔn)：每部分的平均速度在總平均值10%誤差范圍以內(nèi)，并且任一個數(shù)據(jù)都沒有過其所在格柵風(fēng)速均值的12%。

    2.4，排出風(fēng)量比例

    負(fù)壓稱量罩之所以形成負(fù)壓，就是靠其頂部排出的風(fēng)量造成送風(fēng)面的送風(fēng)量小于回風(fēng)面的回風(fēng)量，從而導(dǎo)致設(shè)備必須從其所處的操作室內(nèi)吸取一部分風(fēng)來彌補(bǔ)二者差而形成負(fù)壓區(qū)。排出風(fēng)量的比例控制直接決定了負(fù)壓保護(hù)的效果。

    使用風(fēng)量罩測量排出風(fēng)量，記錄下數(shù)據(jù)，再根據(jù)風(fēng)速及均勻度測試得出的送風(fēng)風(fēng)量計算二者之間的比例。

    判斷標(biāo)準(zhǔn)：排出風(fēng)量應(yīng)在總送風(fēng)量的5%-15%之間。

    2.5，溫度

    因?yàn)榉Q量罩內(nèi)有風(fēng)機(jī)在運(yùn)行過程中產(chǎn)熱，如沒有降溫措施，長時間運(yùn)行會導(dǎo)致室內(nèi)溫度升高到不適宜的值。通常，對于需長時間運(yùn)行的稱量罩可采取冷卻盤管降溫，對于運(yùn)行時間不長的稱量罩，可采取規(guī)定長使用連續(xù)使用時間的方式來保證溫度不標(biāo)，也可通過對所處房間單獨(dú)降溫的方式解決。應(yīng)有排出風(fēng)，且稱量罩是敞開設(shè)備，如果出現(xiàn)溫度升高，其影響的是其所處操作間的整個的溫度升高。

    根據(jù)面積分布取樣點(diǎn)，離墻不少于0.5米，均勻分布5點(diǎn)（應(yīng)保證稱量罩內(nèi)部至少有一點(diǎn)），在工作面高度測量。使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計在稱量罩開啟前記錄室內(nèi)溫度，并計算平均值。然后開啟設(shè)備進(jìn)行操作，在工作結(jié)束前，即長運(yùn)行時間時再次對室內(nèi)溫度進(jìn)行測量，并計算平均值。

    判斷標(biāo)準(zhǔn)：負(fù)壓稱量罩的運(yùn)行不造成室內(nèi)溫度升高大于2℃。

    2.6，噪聲/照度

    因?yàn)椴僮魇覂?nèi)有操作人員進(jìn)行操作，一定的噪聲和照度水平有利于工作人員的舒適度，從而降低出錯幾率。從EHS角度來說，噪聲也是應(yīng)該控制的一個指標(biāo)。

    判斷標(biāo)準(zhǔn)：噪聲：75分貝或雙方協(xié)商；照度：500lx或雙方協(xié)商。

    2.7，潔凈度

    負(fù)壓稱量罩一定程度上類似于GMP中C+A中的*送風(fēng)，其潔凈度必須在靜態(tài)下達(dá)到*要求。在測量時根據(jù)出風(fēng)面面積計算需要的取樣點(diǎn)。在離地0.8米處均勻布置取樣點(diǎn)進(jìn)行測試。

    判斷標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到*靜態(tài)要求。

    3，注意事項(xiàng)及建議

    除了以上性能外，微生物的控制也至關(guān)重要，但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個軟硬件管理水平，而不是僅僅靠負(fù)壓稱量罩本身，故此項(xiàng)通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認(rèn)時進(jìn)行，不在此展開。

    在操作過程中，當(dāng)操作速度加快和操作者操作手法有問題時，暴露水平很可能增高，而且有可能是數(shù)量級的增高，這取決于所操作的物料特征和實(shí)際情況。實(shí)踐證明，遵循以下建議有助于發(fā)揮設(shè)備的性能：

    A，結(jié)合一些輔助工具，如雙層內(nèi)袋、結(jié)合通風(fēng)圈和符合人體工程學(xué)的搬運(yùn)工具，設(shè)備性能可以地加強(qiáng)。

    B，即使沒有額外的工程控制，良好的操作技巧和嚴(yán)格遵守程序也可增加設(shè)備性能。

    C，一個受過良好培訓(xùn)且仔細(xì)的操作者，再加上嚴(yán)格遵守操作程序，可得出相似的和重復(fù)的結(jié)果。