注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米～50微米之間，是肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子（以下簡(jiǎn)稱(chēng)微粒）。大量的動(dòng)物試驗(yàn)和人體解剖證明，微粒會(huì)產(chǎn)生一時(shí)難以發(fā)現(xiàn)的、潛在的嚴(yán)重危害。

　　注射劑中不溶性物質(zhì)的來(lái)源

　　①來(lái)源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。

　　②來(lái)源于內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴(yán)格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當(dāng)，因此對(duì)不溶物進(jìn)行嚴(yán)格控制很有必要。

　　《中國(guó)藥典》對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定如下：

　　光阻法結(jié)果判定

　　(1)標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液,除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)25粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)3粒。

　　(2)標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)600粒。

　　顯微鏡法結(jié)果判定

　　(1)標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液,除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)12粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)2粒。

　　(2)標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥,除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)3000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)300粒。

　　一般來(lái)說(shuō)先采用光阻法；當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果為終判定依據(jù)。

　　 不溶性微粒檢測(cè)儀，是制藥行業(yè)用于質(zhì)量控制和應(yīng)用的選擇，用于檢查注射劑及注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

　　不溶性微粒檢測(cè)儀測(cè)定原理

　　當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)，從而得到微粒的大小和數(shù)量。